Astrazeneca та партнер з співпраці Даїчі Санкьо оголосив 27 січня 2025 року, що FDA затвердила їх спільно розроблену кон'югат антитіла-наркотиків (ADC), Enhertu (Fam-trastuzumab Deruxtecan-Nxki), для лікування дорослих з непереборними або метастатичними рецепторами гормонів (HR ) -позитивна, HER2-LOW (імуногістохімія [IHC] 1+ або IHC 2+/ISH-) або HER2-ULTRALOW (IHC 0 з мембранним фарбуванням) рак молочної залози, як визначено тестом, затвердженим FDA. Зокрема, лікування стосується тих пацієнтів, які прогресували на одній або декількох ендокринній терапії в метастатичних умовах. Затвердження робить Fam-trastuzumab Deruxtecan-NXKI першою терапією, спрямованою HER2 у Сполучених Штатах для лікування цього типу раку молочної залози, згідно з прес-релізом компанії (1).

У дослідженні III фази (Destiny-Breast06) Fam-trastuzumab deruxtecan-Nxki продемонстрував 36% зниження ризику-прогресії захворювання порівняно з хіміотерапією у загальній популяції пацієнтів, що бере участь у дослідженні. Середня виживаність без прогресування (PFS) становила 13,2 місяця, що спостерігалося у пацієнтів, рандомізованих до терапії, порівняно з ПФ 8,1 місяця у пацієнтів, рандомізованих до хіміотерапії. Підтверджений рівень об'єктивної відповіді (ORR) у 62,6% спостерігався у пацієнтів, які отримували фам-трастузумаб-дерукстекан-нккі проти 34,4% для пацієнтів, які отримували хіміотерапію (1).

«Ендокринна терапія зазвичай застосовується при початковому лікуванні HR-позитивного метастатичного раку молочної залози, а після прогресування подальша хіміотерапія пов'язана з поганими результатами. З середньою виживаністю без прогресування, що перевищує один рік, і рівень відповідей понад 60%, [fam-trastuzumab deruxtecan-nxki] Пропонує потенційний новий стандарт догляду за пацієнтами з HR-позитивним, HER2-LOW або HER2-ULTRALOW METASTATIC RACK після ендокринної терапії »,-сказала Адітя Бардія, доктор медичних наук, програмний директор з онкології грудей та директор з трансляційних досліджень, UCLA Health Health У прес-релізі (1) Jonsson Center Cancer Cancer, США та дослідника.

FDA надав схвалення після того, як програма Fam-trastuzumab Deruxtecan-NXKI отримала пріоритетне огляд та позначення проривної терапії. Схвалення ґрунтувалося на результатах випробування ІІІ фази, які були представлені на засіданні Клінічної онкології Американського товариства 2024 року та опубліковані в Журнал медицини Нової Англії (2).

«Спираючись на попередні схвалення, що змінюють практику, це нове схвалення приносить цю важливу медицину до більш ранньої умови лікування та більш широкої популяції пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, що експресує HER2. Затвердження також підкреслює важливість тестування метастатичних пухлин раку молочної залози для виявленого фарбування за допомогою стандартного тесту IHC для виявлення тих, хто може мати право на лікування енкерту після ендокринної терапії »,-сказав Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент онкологічної гематологічної бізнесу, Astrazeneca, у випуску.

Кен Келлер, глобальний керівник онкологічного бізнесу, та президент та генеральний директор Даїчі Санкьо, додав у випуску: “Enchertu продовжує переосмислювати класифікацію та лікування HR-позитивного метастатичного раку молочної залози з важливими новими даними в спектрі експресії HER2. Сьогоднішнє схвалення підкреслює нашу постійну прихильність до реалізації повного потенціалу цього інноваційного кон'югату препарату антитіла та являє собою ще одну зміну парадигми в тому, як можна лікувати певні рак молочної залози ».

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki затверджується у більш ніж 70 країнах, включаючи США, для пацієнтів з HER2-низьким метастатичним раком молочної залози, які отримали попередню системну терапію в метастатичних умовах або розвинені рецидиви захворювань протягом шести місяців після завершення ад'ювант хіміотерапія (на основі результатів випробування долі-бреда04). Компанії також проводять регуляторні заявки, що розглядаються в Європейському Союзі, Японії та кількох інших країнах.

Enhertu був виявлений Даїчі Санкіо і спільно розробляється та комерціалізується з Astrazeneca під час співпраці в березні 2019 року (3). Це схвалення FDA запускає важливу оплату в розмірі 175 мільйонів доларів Astrazeneca Даїчі Санкіо за HER2-LOW та HER2-ULTRALOW-хіміотерапією, що не піддається індикації раку молочної залози (1). Американські продажі АЦП визнані Даїчі Санкіо.

Посилання

1. Астразенека. Enhertu затверджена в США як першу терапію, спрямовану на HER2, для пацієнтів з HER2-LOW або HER2-ULTRALOW МЕТАЛЬНИЙ Рак молочної залози після прогресування захворювання після однієї або декількох ендокринних методів терапії. Прес -реліз. 27 січня 2025 року.
2. Бардія, А.; Ху, х.; Dent, R.; та ін. Trastuzumab Deruxtecan після ендокринної терапії при метастатичному раку молочної залози. Н. Енг. J. З. 2024, 391 (22), 2110–2122. Doi: 10.1056/nejmoa2407086
3. Астразенека. Astrazeneca та Daiichi Sankyo вступають у співпрацю для нового кон'югату антитіла-наркотиків, орієнтованих на HER2. Прес -реліз. 28 березня 2019 року.