18 серпня 2025 року FDA опублікував проект керівництва під назвою Онкологія Терапевтичні радіофармацевтичні препарати: Оптимізація дозування під час клінічного розвиткущо було створено для сприяння спонсорам лікарських засобів з визначенням оптимізованої дози для радіофармацевтичної терапії для показань раку під час клінічного розвитку (1). Керівництво стосується клінічної розробки перед поданням маркетингової заявки на нову індикації та використання.
Фармацевтичні технології® Розмовляв з Майклом Річі, головним комерційним директором онкології чемпіонів, щоб з’ясувати, як нові вказівки можуть вплинути на розвиток та затвердження радіофармацевтичних препаратів та які деякі проблеми щодо проведення клінічних випробувань для цих методів лікування.
“Радіо фармацевтичні препарати існують вже близько 100 років, і класична радіофарма покладалася на щось, що називається EBRT, або зовнішню променеву променеву променеву променеву, і це по суті доставляє радіо променя пацієнту із зовнішнього джерела”, – говорить Річі. “Але зараз ми дивимося на нову хвилю терапії, яку вводиться системно, і, чесно кажучи, ми просто не знаємо про них достатньо. FDA оприлюднила нові вказівки, які сказали, ей, ми хочемо, щоб ви підійшли до столу з кращою розумінням фармакодинамічних потенціалів, з точки зору токсичності, терапевтичного вікна.
Клацніть на відео вище, щоб переглянути повне інтерв'ю.
Довідник
- FDA. Онкологічні терапевтичні радіофармацевтики: оптимізація дозування під час клінічного розвитку. Проект керівництва для промисловості (OCE, CDS, серпень 2025). https://www.fda.gov/regulator-information/search-fda-guidance-documents/oncology-thraapeutic-righarmaceuticals-dosage-optimization-during-clinical-developmentment
